L’argomento è tornato sotto i riflettori grazie a una recente risposta dell’Agenzia delle Entrate (interpello n. 142/2024), che ha fatto chiarezza su alcuni aspetti cruciali. Si tratta di una questione di grande importanza sia per il profilo fiscale che per quello commerciale, poiché l’errata applicazione dell’aliquota IVA può generare contenziosi con il Fisco o addirittura perdite economiche per le aziende coinvolte.

In questo articolo, analizzeremo le normative vigenti sull’IVA agevolata al 10%, i criteri per identificare un prodotto come “dispositivo medico”, cosa dice l’Agenzia delle Entrate in merito ai colliri, i casi pratici, con riferimenti a sentenze e interpelli e infine, i vantaggi fiscali e come sfruttarli in modo legale.

Quadro normativo

L’aliquota IVA agevolata al 10% trova la sua base normativa nell’Allegato III del D.P.R. n. 633/1972, che elenca i beni e servizi per cui è prevista l’IVA ridotta. Tra questi, figura anche la voce 114 dell’allegato, che include «prodotti farmaceutici di cui alla voce n. 30 della Tariffa doganale d’uso comune», ovvero quelli classificabili nel capitolo 30 della Nomenclatura Combinata (NC) dell’Unione Europea.

Tuttavia, per godere dell’aliquota agevolata, non è sufficiente che un prodotto rientri nel capitolo 30: serve anche che sia espressamente riconosciuto come “prodotto medicinale” o “dispositivo medico”, secondo la normativa vigente.

Nel caso dei dispositivi medici, come i colliri, è determinante che il prodotto:

• sia effettivamente registrato come dispositivo medico presso il Ministero della Salute;

•  destinato a uso umano e abbia una funzione terapeutica o di prevenzione;

• sia regolarmente classificato nella banca dati dei dispositivi medici (BD/RDM) del Ministero.

Nel 2020 l’Agenzia delle Entrate, con la Circolare n. 8/E, ha chiarito che i dispositivi medici possono beneficiare dell’IVA al 10% solo se identificabili come tali sia a livello doganale che funzionale, ossia se rispettano sia i requisiti oggettivi (codici doganali, registrazioni) che quelli soggettivi (uso, indicazioni terapeutiche).

Ne consegue che un collirio non registrato come dispositivo medico o con funzione meramente cosmetica non può usufruire dell’IVA ridotta, restando soggetto all’aliquota ordinaria del 22%.

L’interpello 142/2024

Nel marzo 2024, l’Agenzia delle Entrate ha pubblicato l’interpello n. 142, richiesto da una società farmaceutica che commercializza colliri classificati come dispositivi medici.

La domanda era semplice ma cruciale: si può applicare l’IVA al 10% a questi prodotti? La risposta dell’Agenzia ha avuto un’importanza notevole, perché ha contribuito a chiarire una questione che, fino a quel momento, era rimasta ambigua per molti operatori del settore.

Nel caso specifico, il collirio in questione era:

• regolarmente registrato come dispositivo medico presso il Ministero della Salute;

• compreso nel capitolo 30 della Nomenclatura Combinata, e quindi potenzialmente soggetto all’aliquota agevolata;

• destinato a un uso terapeutico o profilattico sull’uomo, con indicazioni precise per il trattamento o la prevenzione di problematiche oculari.

Alla luce di queste caratteristiche, l’Agenzia ha confermato che l’IVA al 10% è correttamente applicabile, in base alla voce 114 della Tabella A, Parte III, allegata al D.P.R. 633/1972, che consente l’agevolazione per i prodotti compresi nel capitolo 30 della NC, a condizione che siano effettivamente impiegati come dispositivi medici.

La risposta ha valore anche oltre il caso specifico, poiché ribadisce un principio: non conta solo la registrazione, ma anche la destinazione d’uso del prodotto e la sua funzione medica. Se il collirio ha solo una funzione lubrificante o cosmetica, non si può beneficiare dell’aliquota ridotta.

Criteri da rispettare

Applicare l’IVA agevolata al 10% non è una scelta discrezionale del produttore o del rivenditore: bisogna rispettare precisi criteri normativi e tecnici, che possono essere verificati anche in sede di controllo fiscale. Per evitare errori o contestazioni da parte dell’Agenzia delle Entrate, è fondamentale conoscere quali condizioni devono essere soddisfatte.

Ecco i principali requisiti da controllare:

1. Classificazione doganale: il prodotto deve rientrare nel capitolo 30 della Nomenclatura Combinata (NC) dell’Unione Europea, in particolare tra i codici doganali 3003 o 3004. I colliri a uso terapeutico, in genere, rientrano in questa categoria.

2. Registrazione presso il Ministero della Salute: il dispositivo deve essere regolarmente registrato nella banca dati dei dispositivi medici (BD/RDM) e riportare il marchio CE come previsto dal Regolamento (UE) 2017/745.

3. Funzione terapeutica o profilattica: è essenziale che il prodotto sia destinato a trattare, prevenire o diagnosticare una condizione medica. Questo punto è fondamentale, perché un collirio idratante o cosmetico, anche se registrato, non può beneficiare dell’IVA al 10%.

4. Documentazione tecnica: deve essere disponibile una documentazione dettagliata che descriva la funzione medica del prodotto, le sue indicazioni d’uso, la classificazione tecnica e la destinazione terapeutica.

5. Etichettatura e foglietto illustrativo: devono essere coerenti con la classificazione di dispositivo medico e riportare chiaramente le indicazioni per l’uso clinico.

In caso di dubbio, è fortemente consigliato richiedere un interpello all’Agenzia delle Entrate, come fatto nel caso citato. Questo permette di evitare contestazioni future e di avere certezza fiscale.

Casi pratici e rischi fiscali

L’applicazione errata dell’aliquota IVA, specialmente nel settore sanitario, può comportare importanti rischi fiscali. Negli ultimi anni, l’Agenzia delle Entrate ha intensificato i controlli, concentrandosi anche sulla corretta classificazione dei dispositivi medici e sull’uso delle aliquote agevolate. Vediamo alcuni esempi pratici per capire meglio le implicazioni.

Caso 1: collirio cosmetico venduto con IVA al 10%

Un’azienda farmaceutica immette sul mercato un collirio con finalità cosmetiche o idratanti (ad esempio, per occhi secchi), registrato come dispositivo medico ma senza funzione terapeutica specifica. In fattura applica l’IVA al 10%. In caso di controllo, l’Agenzia può ritenere non legittima l’agevolazione, e contestare:

• il versamento IVA insufficiente (con recupero dell’imposta al 22%);

• sanzioni dal 90% al 180% dell’imposta non versata (art. 6 del D.Lgs. 471/1997);

• eventuali interessi moratori.

Caso 2: prodotto correttamente classificato

Una farmacia vende un collirio regolarmente classificato come dispositivo medico CE, indicato per la prevenzione di infezioni oculari. In questo caso, l’applicazione dell’IVA al 10% è corretta. Se dotata di documentazione tecnica e registrazione presso il Ministero, la farmacia è protetta anche in caso di accertamento.

Caso 3: prodotto con doppia funzione

Alcuni prodotti possono avere funzioni miste, come idratazione e trattamento sintomatico. Qui l’Agenzia valuta caso per caso: la funzione terapeutica deve prevalere e deve essere chiaramente indicata nelle istruzioni e nei documenti di registrazione. In caso contrario, l’IVA ordinaria resta la norma.

Vantaggi fiscali

L’applicazione dell’aliquota IVA agevolata al 10% rappresenta un’importante leva fiscale e commerciale nel settore farmaceutico e sanitario. Per produttori, distributori, farmacie e persino pazienti, questa agevolazione può tradursi in un vantaggio economico diretto, ma anche in una migliore competitività di mercato.

Per le imprese, il beneficio si concretizza nella possibilità di offrire prezzi finali più bassi, senza sacrificare i margini. Questo è particolarmente importante per prodotti venduti in larga scala, come colliri, soluzioni saline, lenti a contatto o spray nasali classificati come dispositivi medici. Una minore incidenza dell’IVA può facilitare accordi con le farmacie, aumentare le vendite e rendere l’offerta più competitiva rispetto a prodotti soggetti all’aliquota del 22%.

Anche dal lato del consumatore finale, l’IVA al 10% rende il prodotto più accessibile, in particolare per trattamenti continuativi o cronici, come quelli per la sindrome dell’occhio secco, allergie oculari o terapie post-operatorie. In un contesto economico in cui la spesa sanitaria privata è in crescita, ogni forma di agevolazione contribuisce ad alleggerire il carico economico sulle famiglie.

Dal punto di vista fiscale, l’uso corretto dell’IVA agevolata evita rischi sanzionatori e consente di ottimizzare la gestione contabile, mantenendo un profilo di compliance con la normativa vigente. Inoltre, nel caso in cui il prodotto venga venduto anche a enti del SSN (Servizio Sanitario Nazionale), la presenza dell’IVA ridotta può essere un elemento favorevole in fase di gara o convenzione.

In sintesi, l’aliquota agevolata è non solo una questione fiscale, ma anche un’opportunità strategica di posizionamento nel mercato sanitario.

Sentenze e orientamenti giurisprudenziali

La giurisprudenza ha avuto un ruolo chiave nel chiarire i confini applicativi dell’aliquota IVA agevolata al 10% sui dispositivi medici. In particolare, si è spesso pronunciata su controversie relative alla corretta classificazione fiscale dei prodotti sanitari e all’interpretazione delle norme del D.P.R. 633/1972.

Una delle sentenze più rilevanti è la n. 21817 del 26 luglio 2022 della Corte di Cassazione, che ha confermato la legittimità della pretesa fiscale dell’Agenzia delle Entrate nei confronti di un’azienda che aveva applicato l’IVA al 10% a dispositivi medici non correttamente classificati. Secondo la Corte, l’aliquota agevolata può essere applicata solo se vi è una corrispondenza oggettiva tra la classificazione doganale e la funzione terapeutica del prodotto, documentata in modo inequivocabile.

Un altro riferimento importante è la sentenza della Corte di Giustizia dell’UE (C-495/17), che ha ribadito il principio secondo cui le agevolazioni fiscali devono essere interpretate in modo restrittivo, e spettano solo se il prodotto risponde esattamente ai requisiti normativi e funzionali previsti. Ciò significa che eventuali incertezze interpretative vengono, di norma, risolte a sfavore del contribuente.

Anche la giurisprudenza tributaria di merito (es. Commissioni Tributarie Regionali) ha confermato che non è sufficiente la sola registrazione presso il Ministero: la funzione terapeutica effettiva e la documentazione tecnica restano elementi centrali.

In definitiva, la linea giurisprudenziale è chiara: chi applica l’IVA al 10% deve dimostrare con precisione che il prodotto soddisfa tutti i criteri richiesti, altrimenti si espone a rischi fiscali importanti.

Controllo fiscale sull’IVA agevolata

In un contesto di controlli fiscali sempre più mirati, le aziende che applicano l’aliquota IVA al 10% sui dispositivi medici devono adottare un approccio documentale rigoroso. I controlli dell’Agenzia delle Entrate, soprattutto nei settori sanitari e farmaceutici, si concentrano sempre più spesso sulla corretta applicazione delle agevolazioni, anche in base a banche dati incrociate e segnalazioni.

Per evitare contestazioni, è fondamentale predisporre una dossier tecnico-fiscale per ciascun prodotto su cui si applica l’IVA ridotta.

Questo dossier dovrebbe contenere:

• copia della registrazione del dispositivo medico nel Repertorio del Ministero della Salute (con codice RDM);

• schede tecniche del prodotto, con indicazione della funzione terapeutica o profilattica;

• etichettatura e foglietti illustrativi conformi al Regolamento (UE) 2017/745;

• copia delle fatture di vendita con l’indicazione della voce doganale corretta (NC 3003 o 3004);

• riferimenti normativi interni (es. prassi, interpelli) che giustifichino l’uso dell’aliquota agevolata.

Inoltre, è consigliabile che il personale amministrativo o fiscale sia formato su queste tematiche, in modo da poter fornire chiarimenti immediati in caso di accesso da parte dell’Amministrazione Finanziaria.

Una buona preparazione documentale può fare la differenza tra una contestazione con sanzioni e una verifica chiusa positivamente. Il supporto di un commercialista aggiornato e con esperienza nel settore sanitario resta, in ogni caso, il miglior investimento per tutelare l’azienda.

Considerazioni finali

L’applicazione dell’IVA agevolata al 10% ai dispositivi medici come i colliri è un’opportunità concreta per ridurre il carico fiscale e migliorare la competitività sul mercato. Tuttavia, è anche un’area che richiede grande attenzione tecnica e normativa. Le recenti risposte dell’Agenzia delle Entrate e l’orientamento della giurisprudenza confermano che l’agevolazione non è automatica, ma va motivata con cura, documentata e applicata solo se esistono tutti i presupposti previsti dalla legge.

I punti fondamentali da ricordare sono:

• Il prodotto deve rientrare nel capitolo 30 della Nomenclatura Combinata, voce doganale 3003 o 3004;

• Deve essere registrato come dispositivo medico nella banca dati del Ministero della Salute;

• Deve avere una funzione terapeutica o profilattica, chiaramente documentata;

• È essenziale conservare tutta la documentazione tecnica, le schede prodotto, le certificazioni CE e i fogli illustrativi;

• In caso di dubbio, è sempre consigliabile richiedere un interpello all’Agenzia delle Entrate.

Per le aziende farmaceutiche, le farmacie e i distributori, l’IVA al 10% rappresenta un vantaggio economico strategico, ma va gestita con rigore e trasparenza. L’assistenza di un commercialista esperto in fiscalità sanitaria è spesso la chiave per evitare errori, ottenere chiarimenti e costruire una posizione fiscale solida e sostenibile.

Infine, vale la pena ricordare che la fiscalità dei dispositivi medici è in costante evoluzione: rimanere aggiornati su normative, sentenze e prassi è fondamentale per operare in sicurezza e cogliere tutte le opportunità offerte dalla legge.